Информационный листок-вкладыш Сиалис

Одобрено

Фармакологическим государственным

комитетом Минздрава России

17 февраля 2003 г.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
(Для потребителей)

Препарат Сиалис (CIALIS) для лечения эректильной дисфункции.

(Тадалафил)

Внимание! Обязательно изучите данную инструкцию

  • В инструкции находится вся необходимая информация о препарате СИАЛИС 20 мг в таблетках.

  • Обязательно изучите эту инструкцию перед приемом препарата.

  • Не выбрасывайте инструкцию. Вполне возможно, что вам придется прочитать ее не один раз.

  • Если у вас возникнут какие-либо вопросы, то обратитесь к вашему врачу за разъяснениями.

Не допускайте использование препарата другими людьми.

Препарат Сиалис имеет основное преимущество, которое заключается в устранении эректильной дисфункции и способности воздействовать на организм мужчины в течение 36-и часов. Принимая препарат, они становятся уверенными в своих силах и могут в полной мере ощутить радость сексуальных отношений.

Сиалис рекомендуется лицам, желающим максимально улучшить сексуальные отношения, когда отсутствуют ярко выраженные проблемы с потенцией или семяизвержением. При этом тем, кто действительно страдает временными или устойчивыми трудностями такого характера, препарат показан к применению во время частых половых контактов.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется принимать Сиалис при:

  • резкой чувствительности организма к одному или нескольким составляющим препарата;

  • использовании других лекарств или добавок, которые имеют в составе нитраты;

  • запрете к ведению активной сексуальной жизни (недавно перенесшим инфаркт или инсульт, при нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности, аритмии, гипотензии);

  • нехватке в организме или непереносимости лактазы;

  • одновременном использовании Доксазозина или других лекарственных средств для предотвращения импотенции.

Применение для беременных и в период лактации

Не предназначен для использования женщинами.

Способ применения для внутреннего применения

Мужчинам среднего возраста

Разовая доза Сиалиса составляет 20 мг. Препарат принимают без привязки к приему пищи. Используйте Сиалис примерно за 10-15 минут до предполагаемого полового контакта.

Препарат принимается один раз в день, срок его активного действия — до 36 часов.

При нарушениях половой функции происходит недостаточное наполнение кровью тканей и сосудов полового органа мужчины. Активное вещество тадалафил, находящееся в препарате Сиалис, как раз и влияет на улучшение притока крови к половым органам. При воздействии Сиалиса на организм происходит расщепление тадалафилом вещества ФЭД5, которое и позволяет сосудам и тканям стать более эластичными и принимать кровь в том количестве, которое требуется для стойкой эрекции.

Перед использованием Сиалиса необходимо знать, что данный препарат, равно как и другие средства повышения потенции, имеет определенные побочные эффекты. К ним относятся такие, как притупление внимания, небольшое головокружение и прочие, которые вы узнаете, прочитав инструкцию.

Для пожилых людей и страдающих нарушениями работы почек или печени

Пожилым людям не нужен специальный подбор дозировки. Для имеющих нарушения в работе почек (клиренс креатинина 30 мл/мин.) и печени тоже не нужен индивидуальный подбор (см. раздел "Специальные предупреждения и специальные предосторожности при применении").

Не применять лицам до 18 лет.

Побочные действия:

Возможна незначительная головная боль и диспепсия, жар в области лица, насморк, боли в спине, и довольно редко проявляется головокружение и небольшие отеки век

Передозировка:

При передозировке немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для назначения симптоматического лечения. Это могут быть такие симптомы: головные боли, а также боли в области спины и конечностей, легкое головокружение или нарушение кровообращения в области головы (в редких случаях), прилив крови к лицу, заложенность носа или одышка, миалгия, припухлость век, расстройства ЖКТ, изменение давления, тахикардия.

Особые указания:

Страдающим сердечно­сосудистыми заболеваниями необходимо осторожно планировать свою сексуальную активность. Нежелательно проводить лечение для мужчин:

  • перенесших инфаркт миокарда за последние 70-90 дней;

  • со стенокардией, проявляющей себя во время секса;

  • с сердечной недостаточностью, которая развилась за последние 6 месяцев;

  • с нарушениями ритма сердца, гипотонией (с АД <90/50 мм рт. ст.), артериальной гипертензией;

  • перенесших инсульт, случившийся в последние 6 месяцев.

Есть риск развития всевозможных побочных эффектов, так как Сиалис является лекарственным препаратом, содержащим два активных компонента. Ограничения к приему увеличиваются в два раза, к тому же, если сюда добавить сопровождающуюся патологию, то консультация квалифицированного специалиста обязательна. Вы можете ее получить у своего лечащего врача, у кардиолога, уролога, сексопатолога и пр. — они вам разъяснят все нюансы приема препарата.

Сиалис следует с осторожностью применять пациентам при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии или пациентам, имеющим анатомическую деформацию полового члена (при искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони).

Не применяйте Сиалис совместно с другими препаратами для лечения половых проблем — например, с Виагрой.

Возможность управлять автомобилем и другими техническими средствами:

Ограничений нет.

Взаимодействие:

Влияние других препаратов на Тадалафил

Так как данные взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как ритонавир и саквинавир, а также ингибиторы CYP3A4 — такие как эритромицин и интраконазол, повышают активность тадалафила.

Тадалафил и другие препараты

Тадалафил значительно усиливает действие нитратов, поэтому их совместное применение противопоказано.

Сиалис не оказывает значительного действия на лекарства, при употреблении которых метаболизм протекает с участием изофермента цитохром Р450. Испытания препарата подтвердили, что Тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3A4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1 и CYP2C9.

Тадалафил не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Не выявлено никаких нарушений при приеме Тадалафила в сочетании с антигипертензивными препаратами.

Не вступает в реакцию с алкоголем.

Фармакологические свойства:

Тадалафил эффективен как селективный ингибитор специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда происходит сексуальное возбуждение, то начинается местное выделение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению уровней цГМФ в мышцах полового члена. Это приводит к притоку крови к тканям полового члена и вызывает эрекцию. Для действия Тадалафила нужна сексуальная стимуляция.

Исследования invitroпоказали, что тадалафил является ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 — это фермент, находящийся в гладких мышцах члена и мышцах сосудов внутренних органов, в мышцах скелета, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы.

Тадалафил улучшает эректильную функцию и делает успешным половой акт. Сиалис действует на протяжении 36 часов. Эффект проявляется уже через 12-15 минут после приема препарата при сексуальной стимуляции.

Тадалафил не вызывает изменения давления в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1, 6/0, 8 мм рт. ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0, 2/4, 6 мм рт. ст. соответственно). Тадалафил не влияет на частоту сокращения сердечной мышцы.

Тадалафил не вызывает изменений цветоощущения (голубой/зеленый), это объяснимо низким сродством его к ФДЭ5. Не наблюдалось и влияния тадалафила на остроту зрения, внутриглазное давление и размер зрачка.

У мужчин при суточной дозе 10 мг не выявлено изменений в количестве и концентрации спермы, подвижности и морфологии сперматозоидов.

Фармакокинетические свойства

Всасываемость

Тадалафил имеет способность быстро всасываться, его прием не привязывают к трапезе. Время приема (утром или вечером) не влияет на скорость и степень всасывания.

Распределение в организме

Тадалафил хорошо распределяется в тканях организма и связывается с белками.

Метаболизм

Тадалафил, в основном, метаболизируется с участием изофермента (CYP)3A4 цитохрома Р450. Основным же метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем Тадалафил. Поэтому становится понятным, что этот метаболит при таких концентрациях не является значимым.

Выведение и сроки

Тадалафил выводится из организма естественным путем, средний период вывода — 16-20 часов, в зависимости от свойств организма.

Фармакокинетика у особых групп больных

Для пожилых людей

Для здоровых мужчин в возрасте от 19 до 45 лет и для более пожилых — от 65 и более различие в возрасте не является клинически значимым и не требует какого-либо особого подбора дозы.

Почечная недостаточность

У мужчин с почечной недостаточностью площадь под кривой «концентрация-время» была больше, чем у здоровых. А при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин.) действие Тадалафила не изучалось (см. раздел «Специальные предупреждения и предосторожности при применении»).

Нарушения функции печени

Для такой группы пациентов подбор дозы не требуется.

Страдающим сахарным диабетом

Подбор дозы не требуется.

Срок годности: 2 года. Не использовать позже даты, указанной на блистере.

Условия хранения

Хранить необходимо в местах с температурой ниже 30°С. Держите в месте, не доступном детям.

Оставьте ВАШИ контактные ДАННЫЕ

И мы ПЕРЕЗВОНИМ вам в ближайшее время

ошибка заполнения
ошибка заполнения
отправить
ваша личная информация не будет разглашена или передана третьим лицам
▲ Наверх